管理体系
质量管理体系
公司建立了比较完善的质量管理体系，通过了ISO9001/ISO14001/ISO45001一体化管理体系认证。
公司药品生产许可范围为原料药，目前共有10个产品取得登记号，共有9个产品通过GMP认证。公司主要产品已在美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、巴西、韩国、日本、印度等多个国家和地区进行注册，公司具有自营进出口权，生产的产品85%以上出口。公司主要产品萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦等，生产工艺路线成熟，工艺技术先进，产品产能、销量及质量水平处于国际领先地位，为全球重要的原料药供应商。公司共经历5次美国FDA、4次欧盟EDQM、3次韩国MFDS、3次巴西ANVISA等官方现场审计，结果均为通过。同时每年经历多个国内外的客户审计，其中不乏世界知名药企的现场审计。
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检查机构 |
审计时间 |
审计内容(产品范围) |
结果 |
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FDA |
2004.09 |
萘普生钠 |
通过 |
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2008.09 |
萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦 |
通过 |
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2011.09 |
萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、阿德福韦酯碳酸二甲酯合物、盐酸伊立替康 |
通过 |
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2014.07 |
阿昔洛韦、萘普生、萘普生钠、盐酸伐昔洛韦, 阿德福韦酯DMC，盐酸缬更昔洛韦，萘普生钠颗粒、更昔洛韦 |
通过 |
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2018.01 |
阿昔洛韦，萘普生，喷昔洛韦 |
通过 |
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EDQM |
2004.05 |
萘普生、阿昔洛韦 |
通过 |
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2007.09 |
萘普生、阿昔洛韦 |
通过 |
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2014.07 |
萘普生 |
通过 |
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2016.10 |
阿昔洛韦 |
通过 |
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ANVISA |
2011.04 |
阿昔洛韦 |
通过 |
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2013.11 |
阿昔洛韦 |
通过 |
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2016.03 |
阿昔洛韦 |
通过 |
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MFDS |
2011.11 |
阿昔洛韦 |
通过 |
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2012.09 |
萘普生、萘普生钠 |
通过 |
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2016.07 |
萘普生 |
通过 |
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COFEPRIS |
2014.01 |
萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦，盐酸缬更昔洛韦、硫酸氢氯吡格雷 |
通过 |
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2016.03 |
萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦，盐酸缬更昔洛韦、硫酸氢氯吡格雷 |
通过 |
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