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质量管理体系

公司建立了较为完备的质量管理体系,通过了ISO9001/ISO14001/OHSAS18001一体化管理体系认证。

公司药品生产许可范围为原料药,目前共有10个产品获得国家药品生产批准文号,8个产品通过GMP认证。公司主要产品已在美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、巴西、韩国、日本、印度等多个国家和地区进行注册,公司具有自营进出口权,生产产品85%以上出口。公司主要产品萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、氯吡格雷系列等,生产工艺路线成熟,工艺技术先进,产品产能、销量及质量水平处于国际领先地位,为全球重要的原料药供应商。公司共经历4次美国FDA、3次欧盟EDQM、2次韩国MFDS、3次巴西ANVISA等官方现场审计,结果均为通过。同时每年经历多个客户审计,其中不乏世界知名药企的现场审计。

 

检查机构

审计时间

审计内容(产品范围)

结果

美国FDA

2004.09

萘普生钠

通过

2008.09

萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦

通过

2011.09

萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、阿德福韦酯碳酸二甲酯合物、盐酸伊立替康

通过

2014.07

阿昔洛韦、萘普生、萘普生钠、盐酸伐昔洛韦, 阿德福韦酯DMC,盐酸缬更昔洛韦,萘普生钠颗粒、更昔洛韦

通过

欧盟EDQM

2004.05

萘普生、阿昔洛韦

通过

2007.09

萘普生、阿昔洛韦

通过

2014.07

萘普生

通过

巴西ANVISA

2011.04

阿昔洛韦

通过

2013.11

阿昔洛韦

通过

2016.03

阿昔洛韦

通过

韩国MFDS

2011.11

阿昔洛韦

通过

2012.09

萘普生、萘普生钠

通过

墨西哥卫生部

COFEPRIS

2014.01

萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦,盐酸缬更昔洛韦、硫酸氢氯吡格雷

通过